凍干機的驗證

   凍干機全名叫真空冷凍干燥機，是食品，制藥，生物，化工等各個領(lǐng)域常用的干燥制品的機器設(shè)備。凍干機驗證就是用文件的形式證明某事某物是可行的，符合要求的，可以按照既定目標運行。一般包括設(shè)計驗證，安裝驗證，運行驗證和生產(chǎn)驗證等。驗證中要對設(shè)備進行測試，對整個過程進行驗證。

   用戶在訂購新的凍干機時應(yīng)提出使用技術(shù)性能指標要求，包括凍干箱的板層面積，冷阱的凝冰量，凍干箱溫度的要求的溫度范圍，凍干箱冷阱的低溫度，降溫要求時間，凍干箱的極限真空和抽空時間，重要部件的制造廠商和型號，電氣系統(tǒng)配置和控制方式，是否要小瓶壓塞裝置，是否需要 CIP 和 SIP 等等；并以urs文件形式提供給制造商。

   凍干機的驗證文件主要包括以下幾個：

    設(shè)計驗證（DQ）：制造商根據(jù)用戶的要求提供擬造凍干機的各項技術(shù)性能指標，并以

文件形式提供給用戶，用戶驗證擬造新機是否符合使用技術(shù)性能指標的各項要求。

     安裝驗證（IQ）：制造商根據(jù)合同和各種文件逐項對機器各部分進行檢查、核對和記

錄，并對機器運轉(zhuǎn)時達到的技術(shù)性能指標進行檢查、核對和記錄，以文件形式提供給用戶。

    運行驗證（OQ）：用戶對設(shè)備的配置和各項技術(shù)性能指標進行逐項檢查和核對，并進

行運行檢測，確認設(shè)備的各項配置符合名文件（包括合同）的要求。并形成一個確認或驗收

文件。

     生產(chǎn)驗證（PQ）：直接通過生產(chǎn)，凍干產(chǎn)品，檢查產(chǎn)品是否符合要求，以驗證凍干機

的各項技術(shù)性能和功能。并形成一個文件。

     經(jīng)過4Q認證的凍干機就可以進行凍干制品的研發(fā)或者生產(chǎn)了，這才是一個經(jīng)得起使用和考驗的凍干機。