藥品冷凍干燥關(guān)鍵特性分析

一般制藥凍干產(chǎn)品的特性是衡量工藝和設(shè)備恒定性的基礎(chǔ)，因此研究藥品的冷凍干燥特性，對工藝的開發(fā)和設(shè)備的選型及使用有幫助。常見的影響凍干藥品質(zhì)量的因素主要包含：

1. 骨架支撐結(jié)構(gòu)
2. 凍干制品成品顏色
3. Zui終形成的凍干的粉餅的均勻性
4. 粉餅的高度
5. 氣體釋放
6. 成品的溶解時間，也就是復(fù)溶時間。
7. 凹形液面
8. 濁度
9. 溶液澄清度
10. 電阻率（25℃）
11. PH值（25℃）
12. 凍干藥品成品水分終含量和初始含量
13. 主藥成分濃度
14. 穩(wěn)定性（加速試驗）
15. 穩(wěn)定性長期試驗

這15個因素對藥品冷凍干燥質(zhì)量均有影響，而與藥品凍干直接相關(guān)的關(guān)鍵因素是股價支撐結(jié)構(gòu)，粉餅均勻性，粉餅高度、濁度、成品水分含量，主藥成分濃度，通常這幾個因素是藥品冷凍干燥工藝研發(fā)過程中的主要關(guān)注的內(nèi)容，也是zui先關(guān)注和確認的。