藥品凍干工藝過程概述

凍干機(jī)的高標(biāo)準(zhǔn)就是制藥凍干機(jī)，因為制藥行業(yè)要符合GMP要求、潔凈生產(chǎn)的要求，相對美容凍干機(jī)，食品凍干機(jī)及土壤凍干機(jī)等多了在線清洗及在線sip功能。

藥品凍干的工藝過程包括前處理、藥液配置、藥液過濾、藥液灌裝、灌裝后藥液產(chǎn)品進(jìn)入凍干機(jī)→真空冷凍干燥（全程監(jiān)控）→凍干結(jié)束→壓塞→出料軋蓋、封口、后處理等。其中凍干工藝是核心環(huán)節(jié)。

凍干前處理的過程就是一個滅菌處理的過程，包括對使用的設(shè)備及容器的滅菌，原料的滅菌等。藥液配置就是將藥品的主藥和輔料溶解在適當(dāng)?shù)娜軇┲?，這個過程要注意溶解性，均勻性。藥液的過濾就是用不同孔徑的過濾器對藥液分級過濾，用0.22um的過濾器進(jìn)行過濾除菌。藥液的灌裝就是將配置過濾好的藥液灌裝到凍干容器中，并將容器進(jìn)行半壓塞，采用的是凍干聯(lián)動生產(chǎn)線，高效快速。凍干工藝程序：擱板預(yù)冷、冷凍控制、冷凝器預(yù)冷、預(yù)抽真空、一次升華、壓力升測試、解析干燥、壓力升測試、復(fù)壓壓塞、出箱降溫等步驟。各過程參數(shù)應(yīng)能根據(jù)工藝要求進(jìn)行設(shè)定并能保存。凍干工藝控制是控制凍干藥品的質(zhì)量的關(guān)鍵，也是核心，工藝控制的好，藥品的保質(zhì)期長，外觀好，活性高。

藥品凍干工藝的過程就是如上所述，藥用凍干機(jī)的適配性是很關(guān)鍵的，如清洗*，清洗后干燥的問題，滅菌問題，凍干升華結(jié)束判斷、退火工藝、真空調(diào)節(jié)工藝等。板層的密封性，板層溫度的均一性，冷阱的補(bǔ)冰性能。

蓓迪凍干機(jī)針對不同藥品，不同凍干工藝要求進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備供應(yīng)，非標(biāo)凍干機(jī)定做。